Rola badań klinicznych w leczeniu raka piersi

Podczas leczenia raka piersi kobiety mogą być zachęcani do udziału w badaniach klinicznych (CI). Co im się podoba?

CI jako proces badań naukowych

Badania kliniczne - Proces wyszukiwania oparte na nauce bardziej efektywne możliwości zapobiegania, diagnozowania lub leczenia chorób, w których biorą udział ludzie. Kiedy mówimy o leczeniu raka piersi często wiąże operację tuż pod nim. Ale dzisiejsza walka przeciwko tej chorobie, oprócz chirurgii, w tym:

• chemoterapia
• radioterapia
• Programy opieki dla pacjentów,
• terapia towarzysząca
• ćwiczenia fizyczne.

Sprawdzenie bezpieczeństwa dla pacjenta, jak również skuteczności powyższych środków zaradczych, w tym zapobiegania, jest to możliwe za pomocą badań klinicznych.

Większość badań klinicznych dotyczących raka piersi badania skuteczności bezpieczeństwa nowego leku jest. Niemniej jednak, niektóre z nich przeprowadzono w celu znalezienia nowych wskazań do stosowania leków przeciwnowotworowych już w użyciu. Odbywają się one pod nadzorem lekarzy i naukowców, co do zasady, w oparciu o dużych szpitali posiadających rozległe doświadczenie w ich wdrażaniu. W związku z tym, skuteczność leków terapeutycznych badanych odpowiednio kontrolowane. Niektóre z tych nowych możliwości leczenia są porównywane ze standardem w tej chwili. Inne badanie skuteczności kombinacji dwóch lub więcej już powszechnie stosowanych metod leczenia, które pozwala im określić zalety i korzyści, które mogą być przeznaczone do pacjenta.

Badania kliniczne jako etap w procesie badań naukowych mogą być prowadzone przez wiele lat, zanim nowa wersja będzie częścią standardowego leczenia raka piersi.

Te przełom w leczeniu raka piersi, pojawiły się dzięki CI w ostatniej dekadzie m.in. lumpektomii (chirurgia) - bezpieczną alternatywę dla mastektomii, a także korzystanie z biopsji węzła „Sygnał” jako alternatywa dla usunięcia wszystkich węzłów chłonnych pachy.

Kto monitoruje realizację CI

Badania kliniczne z udziałem pacjentów chorych na raka, pozwalają nam znaleźć nowe, bardziej efektywne możliwości diagnostyki i leczenia raka. Nowoczesne metody leczenia raka piersi były początkowo testowane w starannie zaplanowane i prowadzone pod ścisłą kontrolą CI. Aby przeprowadzić wszelkie niezbędne badania, które zostało ono zatwierdzone przez komitet etyczny powołany w szpitalu, gdzie jest przechowywane. prac komisji na temat etyki jest regulowane przez krajowych rad badawczych, rządu. Jego struktura jest zwykle składa się z naukowców, lekarzy, prawników, członków lokalnej społeczności. Wymagania obowiązkowe: komisja nie powinna obejmować członków zespołu badawczego.

Kto prowadzi badania kliniczne

Badania kliniczne przeprowadzone przez zespoły naukowców z uniwersytetów, szpitali i instytucji prywatnych i firm farmaceutycznych. Grupa badaczy wydają się obejmować lekarzy ze stopniem naukowym w dziedzinie medycyny, przeszedł specjalne szkolenie i otrzymali certyfikat, który pozwala im na prowadzenie badań.

Co to faza badań klinicznych

W większości badań nowych leków fazowego następuje: Krok przechodzi kolejno w drugim, zwanym etapie. To pozwala naukowcom uzyskać rzetelne informacje o leku, maksymalne bezpieczeństwo uczestników testu. Zazwyczaj są trzy fazy prób klinicznych:

Etap 1 Co do zasady, nie więcej niż stu zdrowych ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 1. Są chwile, kiedy ze względu na ciężką toksyczność leków przeciwnowotworowych przetestować udział wolontariuszy jest uważane za nieetyczne, więc spędzają z pacjentów cierpiących na raka patologii. Głównym zadaniem tego etapu - aby dowiedzieć się, w jaki sposób wprowadzić nowy lek do organizmu (przez usta, dożylnie lub domięśniowo), jak często i jakie dawki są bezpieczne dla testu.

Etap 2: W drugim etapie kontynuować testowanie bezpieczeństwa nowego leku i rozpocząć sprawdzanie, jak to jest skuteczne w danej sytuacji, wskazane jest, aby używać go do każdego rodzaju raka.

Etap 3W tej fazie pracy w porównaniu nową opcję leczenia, kombinacji leku (leków lub zabieg chirurgiczny) z obecnie standardową terapią raka piersi. Podział pomiędzy uczestnikami z (nowych) grup testowych sterowania (standard) i, co do zasady, nie dzieje się przez przypadek - po randomizacji badań. Kiedy lekarz-naukowiec wie, jak uczestnicy podzieleni na grupy CI, a nie są - takie badania nazywa pojedynczą ślepą próbą. W przypadku, gdy lekarz i nie wiem która to grupa obejmuje jedną lub innego uczestnika, takie badania nazywa się podwójnie ślepej próby. W Rosji i na Ukrainie, większość badań klinicznych raka piersi prowadzone w fazie 3 i są częścią badań na dużą skalę z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie.

Po zabiegu został zatwierdzony, a lek trafił do sprzedaży, producent leku może następnie przetestować go w fazie 4 studia. Celem czwartego etapu - do oceny skutków ubocznych, ryzyka i korzyści z zastosowania leku przez dłuższy okres czasu, a przy większej liczbie osób niż 3 fazy.

Plusy i minusy uczestniczenia w badaniach klinicznych

Korzyści z udziałem kobiet z rakiem piersi w badaniach klinicznych jest zdolność do uzyskania nowego, bardziej skutecznego leczenia, które nie jest jeszcze dostępny większość pacjentów z podobnym patologii. Uczestniczących w badaniach klinicznych, ale także pomóc innym kobietom, u których diagnoza może być ustanowione w przyszłości.

Wadą udziału w badaniu klinicznym jest to, że nie zawsze nowe metody leczenia mogą być bardziej skuteczne niż standardowe, a czasami bardziej poważne skutki uboczne. Ponadto, nie jest grupą kontrolną, co oznacza brak możliwości wyboru opcji leczenia (nowy lub standard). Jednak uczestnicy badania otrzymają najlepsze i najbardziej sprawdzoną leczenie w tym czasie.

Dlaczego kobiety nie zawsze zaproszony do udziału w badaniach klinicznych

Jedną z przyczyn tej rozbieżności może być zestaw kryteriów, według których wybranych uczestników badań klinicznych, a kryteria dla każdej kobiety (jej cechy nowotworowe). W każdym badaniu, zestaw ściśle regulowane. Na przykład, do udziału w badaniach klinicznych kobiety musi być pewien etap raka, typ histologiczny.

Jak zdecydować, czy wziąć udział w badaniu klinicznym

Wyrażenie zgody na udział w badaniach klinicznych, kobieta musi rozważyć plusy i minusy. Czasami jest to bardzo trudny proces, pacjent jest często proponuje się dokonać tego wyboru w okresie rekonwalescencji po zakończeniu procedur diagnostycznych i chirurgicznych, gdy już dużo celowo i zmienił zdanie. Podjęciem decyzji o udziale w badaniach klinicznych jest bardzo osobisty, dlatego tak ważne jest, że kobieta była w pełni poinformowana.

Wiele kobiet uczestniczy w badaniach klinicznych, ponieważ:

• to jest możliwe, aby uzyskać najlepsze leczenie raka piersi;
• Zabiegi sandartnogo więcej „nie działa”, a CI jest w stanie dostarczyć im opcji leczenia, które jest przedmiotem badań i nie jest powszechnie używany;
• mają realną szansę, aby dowiedzieć się o stan zdrowia, uzyskać fachową ekspertyzę;
• są przekonani, że ich udział przyczynia się do poszukiwania bardziej skutecznego leczenia raka piersi;
• mają swobodny dostęp do leków.

Najczęstszymi przyczynami awarii kobiet do udziału w badaniach klinicznych:

• chcą otrzymywać standardowe leczenie raka piersi;
• chcą zachować możliwość wyboru leczenia, a nie być częścią procesu testowego, w którym nie ma perspektywa wyboru;
• obawiają się, że zbyt mało wiadomo na temat zagrożeń i skutków ubocznych leków, które są testowane;
• ich lekarz nie uczestniczy w badaniu, ale nie chce zmienić swojego lekarza.

Przed podjęciem decyzji w sprawie udziału kobiet powinny mieć świadomość, że odmowa uczestniczenia w badaniach klinicznych nie wpływa na jego wcześniej zaplanowane leczenie, a to może zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym czasie, bez uszczerbku dla jej leczenia.